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IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG

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AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessita' di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, puo' verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. E'opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; 0,750 mg di aspartame per singola dose che e' equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L'aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi e' la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l'uso di aspartame in neonati di eta' inferiore alle 12 settimane; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. E' possibile che l'accumulo di grandi quantita' di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantita' in etanolo di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento"). IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, l'uso della loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
IMODIUM
ECCIPIENTI
IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula e' costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.
EFFETTI INDESIDERATI
Adulti e bambini di eta >= 12 anni. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl. La sicurezza di Loperamide HCl e' stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di eta' >=12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza >=1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR piu' comunemente segnalate (vale a dire >=1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiro (1,2%). L'elenco di seguito mostra le ADR che sono state segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 fino a <1/10); non comune (>=1/1.000 fino a <1/100); raro (>=1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di eta' >= 12 anni. Diarrea acuta (n=2755). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non comune: dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; raro: distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Diarrea cronica (n=321). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca; non comune: dispepsia. Reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing con la loperamide HCl. La determinazione delle reazioni avverse tramite l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l'esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Reazioni avverse segnalate con l'uso di loperamide HCl nell'esperienza post-marketing in adulti e bambini. Diarrea acuta + diarrea cronica. Disordini del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio: miosi. Patologie gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, pancreatite acuta (frequenza non nota). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione bollosa (inclusa la sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento. Popolazione pediatrica. La sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di IMODIUM e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessita' di consultare il medico per il trattamento piu' appropriato.
INDICAZIONI
IMODIUM e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
INTERAZIONI
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide e' un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide e' somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) e' sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di IMODIUM. Farmaci con proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l'effetto di IMODIUM.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. La dose iniziale e' di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera e' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali. Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3): la dose iniziale e' di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Modo di somministrazione: IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po' d'acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verra' dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l'uso di acqua. Attenzione: non usare per piu' di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula rigida contiene. Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene. Principio attivo: loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene. Principio attivo: loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti. IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l'aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Codice Prodotto

023673092

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